ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlara yönelik özel şartlar içeren uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihaz sağlama ve tutarlı biçimde müşteri ihtiyaçlarını karşılama ile tıbbi cihazlara ilişkin mevzuat şartlarına uyumu kanıtlaması gereken kuruluşlar için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485:2016; tıbbi cihazların tasarım ve geliştirilmesi, üretimi, tesisi ve hizmeti ile bu hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Bu standarda uygunluk, şirketin güvenli tıbbi cihazlar üretme ve mevzuat gerekliliklerini karşılama konusundaki kararlılığını ortaya koyar.

ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Benzerlikler

• Her iki standart da firmaların kalite yönetim sistemini uygulamalarına yardımcı olur.
• Her ikisi de risk değerlendirme ve azaltmaya odaklanır.
• Her ikisi de Planla-Uygula-Kontrol Et-İyileştir (Deming döngüsü) yaklaşımını kullanır.
• Her ikisi de kaliteli ürünlere ve müşteri ihtiyaçlarını anlamaya öncelik verir.

Kimler Alabilir?

ISO 13485 belgesi yalnızca medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar tarafından alınabilir. Ancak 2016 yılında revize edilen ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayacak biçimde tüm tedarik zincirine uygulanabilir hale gelmiştir. Tıbbi cihaz üreticileri için CE belgesi almak önemli bir rekabet avantajı sağlamakta olup CE belgelendirme sürecinde ISO 13485, bazı modüller için zorunlu bir temel oluşturmaktadır.

ISO 13485 Belgesinin Faydaları

• Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklanan hastalık riskinin azalmasıyla insan sağlığının korunması
• Tüketicilerin medikal cihaz güvenilirliğine ilişkin taleplerinin karşılanması
• Fire, hurda ve iade miktarının azalması
• Uluslararası geçerliliğe sahip kalite belgesiyle ticari avantaj sağlanması
• Yasal denetim yetkisine sahip kuruluşların denetim süreçlerine uyum kolaylığı
• Kâr, verimlilik ve pazar payının artması
• Laboratuvar çalışmalarında ISO/IEC 17025 standardına uyumun desteklenmesi
• Tedarik zincirinde yer almada rekabet avantajı
• Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi
• ISO 9001 gibi kalite yönetim sistemlerinin tamamlayıcısı olması
• Müşteri memnuniyeti ve müşteri sadakatinin artması
• CE markası için gerekli altyapının oluşturulması