ISO, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Organization for Standardization)'nun kısaltılmışı olan ISO 1947 yılında kurulmuş olup, merkezi İsviçre'nin Cenevre şehrindedir.
Kuruluş amacı; dünya çapında geçerliliği olacak şekilde standartlar yayınlamak ve böylelikle ürünlerin/hizmetlerin uluslararası dolaşımına kısaca serbest ticarete katkıda bulunmaktır.
ISO 9001 standardı ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Standard son olarak 2015 yılında revizyona uğramış Kalite Yönetim Sistem Standardı olarak yayınlanmıştır. Kurumlar, faaliyet kapsamlarına, çalışan sayısına ve büyüklüğüne bakılmaksızın ISO 9001 standardını uygulamakta ve ISO 9001 belgesini almaktadırlar.
ISO 9001 kalite yönetim sistem standardı olduğu için kalite kavramına değinmekte fayda var. Kalite, sunulan ürünün ya da hizmetin, tedarik, üretim, pazarlama, vb. özelliklerinin müşteri beklentilerini, yasal şartları ve ürünün doğasından kaynaklı şartları karşılaması için tüm bu özelliklerin bir araya gelmesi biçiminde tanımlayabiliriz. Kalite yalnız başına sağlamlık veya dayanıklılık değildir. Farklı kalite tanımlarına bakacak olursak; müşteri memnuniyeti veya sadakati, kullanıma uygunluk, belirlenmiş ihtiyaçlara uygunluk olarak tanımlamalar yapabiliriz.
Dar anlamda kalite, bir varlığın (ürün veya hizmetin) belirlenen veya olabilecek ihtiyaçları karşılama kabiliyetine dayanan özelliklerinin toplamıdır. Geniş anlamda ise bu tanıma kuruluşun ürün ve hizmetlerinin yanında süreç, sistem, iletişim, insan kalitesi gibi unsurları eklemek gerekir.
ISO 9001 kalite standardı kaliteyi geniş anlamda ele alarak, firmanın organizasyonel yapısını, yönetsel, destek ve operasyonel süreçlerini, insan kaynakları, altyapı ve çevre, bilgi kaynakları, önleyici faaliyetler gibi süreçlerini sistematik şekilde ele alarak kalitenin tüm faaliyetlerde uygulanmasını ister.
ISO 9001 belgesi işte bu standardın uygulanması sonucu alınan kalite belgesidir. Standardın uygulanması sonucu kuruluşlar etkinlik, verimlilik, karlılık artışı, hata oranlarında azalma, maliyetlerde azalma gibi avantajlar elde ederler.
ISO 9001 belgesinin alınmasıyla da ürün ve hizmet kalitesini sağladığını ve sürdürebileceğini müşterilerine beyan etmiş olur. Buda prestij ve rakiplere göre avantaj sağlamaktadır.