ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır.
Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 : 2016, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler.
ISO 13485 Belgesini sadece medikal sektörde iş yapan kuruluşlar alabilir. Ancak 2016 yılında revize olan yeni ISO 13485 tüm tedarik zincirine uygulanabilir olup, tıbbi cihazların tüm ürün yaşam döngüsünü kapsamaktadır.
Tıbbi cihaz üreticileri için Ce belgesine sahip olmak önemli bir rekabet avantajı sağlamaktadır. Ce Belgelendirme çalışmalarında ISO 13485 temel teşkil etmekte bazı modüller için zorunlu olmaktadır.
ISO 13485 Medikal Sektöründe Kalite Yönetim Sisteminin Yararları:
• Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklanan hastalık riskinin azalmasını dolayısıyla insan sağlığını korumada etkili yöntem oluşturur.
• Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin karşılanmasını sağlar.
• Fire/hurda miktarının ve İadelerin azalmasını, sağlar.
• İşletmenin uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilme
• Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
• Karın, verimliliğin ve pazar payının artmasını,
• Laboratuvar çalışmalarında ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
• Tedarik zincirinde yer almada önemli bir avantaj oluşturma
• Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.
• ISO 9001 gibi kalite yönetim sistemlerinin tamamlayıcısıdır.
• Müşteri memnuniyetinde ve müşteri sadakatinde artış sağlanması
• Ürünlere CE markasını vurmak için gerekli yapıyı oluşturur.